«Es destacable que se hayan podido desarrollar en forma rápida, constituyendo una herramienta fundamental para avanzar en el control de la pandemia», celebran los expertos en un documento difundido ayer.
El Ministerio de Salud Pública (MSP) difundió este lunes un documento con información sobre la vacunación contra el coronavirus que comenzará el lunes próximo con la vacuna Coronavac. El informe fue realizado por el grupo ad-hoc a la Comisión Nacional Asesora de Vacunaciones que integran expertos del MSP, de la Universidad de la República y del Grupo Asesor Científico Honorario (GACH).
«En términos generales, las vacunas contra la covid-19 aprobadas hasta el momento se muestran con perfiles de eficacia y seguridad adecuados. Es destacable que se hayan podido desarrollar en forma rápida, constituyendo una herramienta fundamental para avanzar en el control de la pandemia», señala el documento.
En este sentido, aseguran que es «fundamental» optimizar la comunicación sobre las vacunas, dado que es «clave» lograr la adherencia y alcanzar buenas coberturas para lograr los objetivos planteados con la vacunación. «Aún en el mejor escenario, lograr la inmunidad en la comunidad será un proceso de varios meses, por lo que deberán mantenerse las medidas no farmacológicas de prevención y control», indican.
Sobre la Coronavac, los expertos informaron que «induce el desarrollo de anticuerpos contra el RBD de la proteína S, que tienen potencial neutralizante. Se alcanzan muy altos porcentajes de seroconversión, cercanos al 100%, que dependen de la dosis y del esquema de inmunización utilizado. El análisis de la respuesta celular inducida es preliminar (solo en fase I) y no permite concluir la inducción de respuesta tipo Th1. Este dato es de suma importancia ya que esta vacuna está formulada con hidróxido de aluminio como adyuvante».
«Está ampliamente reportado que las vacunas adyuvantizadas con aluminio, en cualquiera de sus presentaciones, polarizan la respuesta inmune hacia un perfil Th2. Si bien este tipo de respuesta permite el desarrollo de anticuerpos capaces de neutralizar el virus e inhibir su entrada a las células, la inducción de células T CD8+ con potencial de eliminar células ya infectadas por el virus (efectores de respuesta Th1) se ve comprometida», agregan.
Sostienen que por los estudios de fase II, «la respuesta inmunogénica es menor que para otras plataformas, y no incluyen sueros de pacientes convalecientes para su comparación. El perfil de seguridad muestra escasos efectos adversos locales (10-20%) y sistémicos (aprox. 10%), los cuales fueron en su totalidad grado 1. Los datos de fase III para evaluar su eficacia son parciales, y aún no se cuentan con los datos definitivos. El dato de eficacia de enfermedad sintomática global es de 50,3% (IC 95: 35,26 – 61,98), para Brasil, levemente por encima del 50%, mínimo estipulado por la OMS».
«En Turquía informan eficacia de 91 %. Tiene aprobación para uso en China, Brasil, Indonesia, Turquía y Chile. En estos países, su aprobación de emergencia está sujeta al seguimiento continuo de la información que va brindando el laboratorio», agregan.
En cuanto a la Pfizer, que arribará al país el 8 de marzo, indican que «el análisis de inmunogenicidad de esta vacuna se basa en la determinación de anticuerpos con la proteína S del virus, particularmente contra la región de unión al receptor (RBD, del inglés Receptor Binding Domain), los cuales alcanzan títulos superiores a los desarrollados en el curso 5 de la infección con el virus».
«Estos anticuerpos además tienen alto potencial neutralizante. Es una de las vacunas que tiene un estudio de fase III finalizado, mostrando efectividad vacunal alta (95%, IC 95%: 90.3 – 97.6), y que cuenta con aprobación de uso de emergencia en varios países y por la OMS. Para mayores de 65 años la eficacia fue de 94.7% (1 vs 19 casos, IC 95%: 66.7 – 99.1), y para mayores de 75 años corresponden a un bajo número de casos, con una eficacia vacunal de 100% (0 vs 5 casos; IC 95%: -13.1 – 100.0). La eficacia en infección severa fue 66.3% (IC 95%: -125.5 – 96.3)», añadieron.
«Los datos de eficacia con o sin infección previa a los 7 días de la 2ª dosis son de 94.6% (98.9-97.3 . Los eventos adversos (EA) tras las dos dosis, en general, ocurrieron en 27% del grupo vacunado y 12% del grupo control, de los cuales 1.2% y 0.6% respectivamente fueron graves (grado 3) y 0.1% en cada grupo amenazó la vida (grado 4) Los efectos adversos locales, a 2 meses de seguimiento, fueron más frecuentes en adultos jóvenes que en mayores de 55 años. Los efectos adversos locales severos luego de la primera y segunda dosis fueron =0.6% y no hubo reacciones grado 4 (potencial riesgo vital). Los EA vinculados a la reactogenicidad más frecuentes fueron: dolor sitio inyección (> 80%), fatiga (> 60%), cefalea (> 50%), mialgias y escalofríos (>30%), artralgia (> 20%), pirexia y endurecimiento sitio inyección (> 10%)», sostuvieron.
Dada la frecuencia de este tipo de EA, consignan, «en España se ha decidido no vacunar a los integrantes de un mismo servicio de salud el mismo día para evitar EA al mismo tiempo en varias personas. El grupo considera que esta estrategia es muy oportuna y evita riesgos innecesarios de sobrecarga del sistema de salud. A esto se suman los riesgos de alergias graves ocurridos en los individuos vacunados en condiciones reales a los pocos días de comenzada la vacunación en el Reino Unido y Estados Unidos».
«Dado que son datos de postcomercialización, no es posible determinar la magnitud en frecuencia y comparar con la frecuencia de este evento adverso para otras vacunas. Según datos recientes en Estados Unidos, la tasa es de 11 cada millón de dosis administradas. La OMS considera como contraindicación su uso en caso de historia de reacción alérgica severa a cualquier componente de la vacuna, y no debe ser utilizada en personas con historia de alergia severa a polietilenglicol (PEG) o moléculas relacionadas a éste. Y considera una precaución el antecedente de una reacción alérgica grave a otra vacuna o inyectable. El grupo de trabajo entiende que es una de las vacunas que tiene mayor información disponible, con datos promisorios de corto plazo, sobre todo para eficacia en infección sintomática. Ha sido aprobada para su uso de emergencia en Estados Unidos, Canadá, México, Europa, Chile y Argentina, entre otros. Es la primera vacuna avalada por la OMS».
«Ésta recomienda la aplicación de las dos dosis en un intervalo entre 21 y 28 días, con un máximo de 42 días, e insta a los países a asegurar recibir la segunda dosis. El grupo considera que este aspecto es fundamental, que se deben respetar las pautas posológicas con las que fueron aprobadas las vacunas para asegurar el beneficio reportado, y además este aspecto es un componente importante para minimizar los riesgos de surgimiento de variantes resistentes. La OMS considera que el uso en algunos grupos de personas donde aún la información sobre la eficacia y/o seguridad es escasa, requiere de algunas precauciones y consideraciones, y que la vacunación debe considerarse según riesgo de infección. Estos grupos son: mayores de 85 años, menores de 16 años, embarazadas, mujeres en lactancia, portadores de VIH, inmunocomprometidos, enfermedades autoinmunes, infección SARS CoV 2 previa, personas que recibieron tratamiento para Covid-19, personas cursando la Covid-19, personas portadoras de parálisis de Bell. Presenta como desventaja la alta exigencia de la cadena de frío (-70ºC)».
«Su aplicación requiere la implementación de infraestructura para la cadena de frío necesaria a nivel nacional para su arribo, almacenamiento y distribución, así como la capacitación del personal de salud a cargo de la administración de la vacuna. Además, será necesario contar con lugares seguros para la vacunación, por el riesgo de reacciones alérgicas graves y el mantenerse en el lugar de vacunación entre 15 y 30 minutos», concluye.
La República